FKC-III型浮游空氣塵菌采樣器

使

用

說

明

書

一、原理介紹

FKC-Ⅲ型浮游菌采樣器是一種的多孔吸入式微生物采集器。它根據(jù)等速采樣理論設計, 采樣直接, 采集頭口風速與潔凈室內風速保持基本一致,準確反映潔凈室內微生物的濃度。采樣時，帶塵菌空氣高速通過微孔，被均勻撞擊在培養(yǎng)皿內的瓊脂表面；極大地提高了符合ISO14698-1標準的活性粒子的采集效率。系統(tǒng)設計優(yōu)化了撞擊速度，保證了生物學效率。

儀器采用電腦板控制，低噪音泵采樣，因此操作簡單、性能穩(wěn)定。采集頭采用304不銹鋼制造，可適合各種方式消毒。

二、使用環(huán)境

• 溫度：10--35℃
• 相對濕度：10--90﹪RH
• 大氣壓力：80—110kPa
• 大含塵濃度：100000000顆/ m³@0.5µm 或0.2mg/m³

三、主要特征及參數(shù)

1.采樣頭為無數(shù)微孔，使微生物均勻分布在瓊脂表面，減少了塵菌重疊，降低了微生物計數(shù)誤差。

2.采樣流量：100L/min。

3.采樣頭口流速： 0.38m/s左右，與潔凈室內風速基本相同(等速采樣)。

4.采樣量可從0.001—9.999m³任意設定。

5.使用標準通用培養(yǎng)皿Φ90*15

6.電源：DC12V，插孔內為正，外為負

7.外形尺寸：主機200*240*150(寬*深*高)   

         采樣頭  Φ120*60 。

8.重量：4kg

• 面板控制操作說明
  • 將采樣口、培養(yǎng)皿及外罩用消毒液消毒或紫外線滅菌。
  • 按主機面板設置的功能（如圖）                 

• 打開電源通電后，液晶屏即顯示上述圖示。V2.2表示軟件版本號；O：1000表示操作員工號；L：0001表示采樣位置；D：1001表示培養(yǎng)皿號；T：12-02-07 09:33表示日期和時間。按“確定”健，屏上的字體則顯白，此時可按向右鍵移位，而向上健則可更改操作員、采樣位置、培養(yǎng)皿號、時間、日期、采樣量（升）等，更改完畢后按確定健確定。采樣量可預設定為1000L,500L,600L，則按啟動鍵1、2、3分別采樣1000升、600升、500升
• 若采樣口有消毒殘留液，不放入培養(yǎng)皿，按啟動鍵3，開始抽氣，使消毒殘留液蒸發(fā)，工作5分鐘后，采樣泵自動停止（設定的采樣量決定采樣時間）。若設備無消毒殘留液，可直接進入下一步操作。采樣時界面見下圖
• 放入培養(yǎng)皿，蓋上針孔蓋子，按啟動鍵1或2后，本機則按預先設定的采樣量（升）運轉，泵開始抽氣，到設定采樣量時，泵停止工作，采樣完畢，將培養(yǎng)基放入培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。
• 打開電源通電后，液晶屏即顯示初始界面。按“菜單”健則進入【查詢】功能，如下圖所示：界面顯示日期、時間，打印、刪除等參數(shù)。當DEL設置為“5”表示數(shù)據(jù)全部刪除。

設置好查詢的日期后則顯示出所查詢的數(shù)據(jù)包括“0001/1000”表示1000組數(shù)據(jù)里的組數(shù)據(jù)；2012/02/04表示日期；13:07表示時間、L：0001表示采樣位置；D：1001表示培養(yǎng)皿號；T：10’00’’表示采樣周期；Volume：1000l表示采樣量如下圖所示：

按“↑”鍵查詢下一條記錄如圖所示：

3、本注意事項：

（1）本儀器如出現(xiàn)故障及時與本公司聯(lián)系，切勿自行拆卸。

（2）搬動主機時，應先拔掉電源插頭，要求小心平穩(wěn)移動，切勿倒置，以免損壞儀器。                

附表1：GB/T16293-2010標準附表                        

                                附錄B                                

(規(guī)范性附錄)培養(yǎng)基的滅菌及準備

 B．1 大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）培養(yǎng)基的滅菌及準備 

 B．1.1 培養(yǎng)基采用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基，可以按以下處方制備，也可使用按該處方生產的符合要求的脫水培養(yǎng)基。配制后按培養(yǎng)基規(guī)定的經驗證合格的滅菌程序滅菌。

     B．1.2 大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基配方 

 酪蛋白胰酶消化物………………………………………………………  15g

大豆粉木瓜蛋白酶消化物………………………………………………   5g

氯化鈉……………………………………………………………………   5g

瓊脂………………………………………………………………………  15g

純化水………………………………………………… ………………… 1000mL

取上述成分除瓊脂，混合，微熱溶解，調節(jié)pH值使滅菌后為7.3±0.2，加入瓊脂，加熱融化后，分裝，滅菌，冷卻至約60℃，在無菌操作要求下傾注約20mL至無菌平皿（φ 90mm1） ）中。加蓋后在室溫放至凝固。  

B．2  沙氏瓊脂培養(yǎng)基（SDA）培養(yǎng)基的滅菌及準備

  葡萄糖……………………………………………………………  40g

酪蛋白胰酶消化物、動物組織的胃酶消化物等量混合………  10g

 瓊脂………………………………… …………………………  15g

        純化水…………………………………………………………… 1000Ml

取上述成分除瓊脂，混合，微熱溶解，調節(jié)pH值使滅菌后為5.6±0.2，加入瓊脂，加熱融化后，分裝，滅菌，冷卻至約60℃，在無菌操作要求下傾注約20mL至無菌平皿（φ 90mm） 中。加蓋后在室溫放至凝固。

 B．3  培養(yǎng)基平皿培養(yǎng)及保存  

制備好的培養(yǎng)基平皿宜在2℃~8℃保存，一般以一周為宜或按廠商提供的標準執(zhí)行。采用適宜方法在平皿上做好培養(yǎng)基的名稱、制備日期記錄的標記。    

附表2 ：藥品生產潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別。

            中國2010新版GMP要求

附表3：浮游細菌每次小采樣量

附表4. EU GMP limits

表5：FDA要求英文                                         

附表6：             潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表

注：潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度的測試一般以靜態(tài)條件為依據(jù)。

   　摘自醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范。